[스포츠서울ㅣ춘천=김기원기자]강원특별자치도(도지사 김진태)는 「강원 디지털헬스케어 규제자유특구(이하 ‘특구’)」 실증사업을 통해 휴대용 엑스레이(X-ray) 촬영장치를 의료기관 외부에서도 사용할 수 있도록 하는 시행규칙*이 개정되며 규제 개선이 최종 완료되었다고 밝혔다.
* 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」(별표 2 제1호라목)
그동안은 방사선 차폐시설을 갖춘 의료기관 내부나 이동검진차량 안에서만 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 있어, 의료기관 외부에서는 엑스레이 활용이 제한되었다.
【강원 디지털헬스케어 규제자유특구 개요】
(기간·위치) ‘19. 8. 9.~’25. 8. 8.(6년) / 강원 춘천시 및 원주시 일원 등(803,389㎡)
(특구사업자) 총 33개 기관(기업 10, 병원 16, 기관 7)
(실증사업) 포터블 엑스레이 진단시스템 이용 현장 의료서비스 등 4개 사업
(규제개선) 포터블 엑스레이 촬영장치의 의료기관 외부 사용 가능
* 무게가 10㎏ 이하이고, 최대관전류량이 20mAs 이하인 포터블 진단용 엑스선 촬영장치를 의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 시설 기준과 방어를 위한 조치를 규정
이에 특구는 지난 2019년 지정 이후, 저선량 휴대용 엑스레이 촬영장치의 안전성과 효과성을 입증하는 실증사업을 추진하며, 의료기관 외부 사용을 위한 기준을 마련해 왔다.
이번 규칙 개정으로 무게 10㎏ 이하, 최대 관전류량 20밀리암페어·초(mAs) 이하 등의 조건을 충족하는 휴대용 엑스레이 장치는 의료기관 외부에서도 자유롭게 사용할 수 있게 되었다.
이로써 의료기관 외부에서도 엑스레이 촬영이 가능해지며, 다양한 의료환경에서 현장 중심의 엑스레이 진단과 활용이 가능해졌다.
도서·벽지 등 의료 접근성이 낮은 지역에서도 진단이 가능해졌으며, 특히 응급·재난 상황에서의 엑스레이 촬영 수요에도 신속하게 대응할 수 있게 되었다.
또한, 국내 기술로 개발된 혁신 의료기기의 규제 개선을 통해 국내 디지털헬스케어 산업 활성화에도 크게 기여할 것으로 기대된다.
박광용 강원특별자치도 산업국장은 “강원 디지털헬스케어 규제자유특구를 통해 휴대용 엑스레이 장치의 안전성을 입증하여 의료기관 외부 사용이 가능하도록 규제가 개선되었다”며 “앞으로도 디지털헬스케어 관련 기업들이 강원특별자치도에서 자유롭게 실증하고 신제품을 개발할 수 있도록 바이오헬스 산업 생태계 조성에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
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